[포지션]

- 의료 AI 인허가(RA) 선임연구원

 

[주요 업무]

1. Regulatory Affairs 전략 수립

• - 의료 AI(SaMD) 인허가 프로젝트 리딩 및 전주기 관리

• - 국내외 규제 리스크 분석 및 최적의 인허가 루트(전략) 수립

• - 식약처 허가/신고/보고 일정 관리 및 유관 부서 협업

2.GMP 인증 및 S/W 품질 관리

• - 2026년 상반기 내 GMP 인증 취득 및 식약처 현장실사 대응 총괄

• - ISO 13485 및 IEC 62304(S/W 수명주기) 기준에 따른 품질 시스템 구축/운영

• - 개발팀과 협력하여 S/W 품질 요구사항 및 규제 정합성 검토

3.식약처 및 규제 기관 대응

• - 인허가 기술문서 작성, 검토 및 제출 총괄

• - 식약처 보완 요구사항 대응 및 질의서 작성

• - 제품 허가 변경 관리 및 시판 후 안전관리(PMS)

[자격 요건]

• - 학력: 학사 이상 (약학, 생명과학, 화학, 의공학 등 관련 전공) / 석·박사 우대

• - 경력: RA 또는 GMP 관련 경력 5년 이상

• - 경험: 식약처 인허가 및 GMP 인증 실무 경험 (실사 대응 경험 필수)

• - 역량: 규제 법령 해석 능력 및 전문 기술문서 작성 역량

[우대 사항]

• - 의료 AI(SaMD) 또는 디지털 헬스케어 인허가 유경험자

• - 글로벌 규제 대응 경험 (FDA, CE MDR 등)

• - 즉시 합류 가능자 

 [전형 절차]

- 서류 전형 > 1차 면접 > 2차 면접  > 처우 협의 > 최종 합격

 

[제출 서류]

- 이력서 (자기소개서 및 경력 기술서 포함 / 편집 가능한 국문 워드 양식)

 

[근무 조건]

- 근무지 : 서울 강남구 삼성역 인근

- 처우 조건 : 개별 협의 

- 정규직 (3개월 경력 수습 : 수습 기간 100% 지급)