[모집 분야]

- DM/STAT 

 

[직무]

- 임상시험, 시판후조사, RWD 연구등 의약품 개발 및 Lifecycle 전 주기 데이터를 통합적으로 관리·분석함으로써, 규제 요구를 충족하고 과학적 타당성 기반의 의사결정을 지원. 데이터 품질, 통계 해석, 리스크 기반 안전성 검토까지 아우르는 역할 수행.

 

[주요 업무]

1. 전주기 데이터매니지먼트 (Data Management)

• 임상, PMS, RWD 연구 영역별 eCRF 모델 설계 및 DB 구축 
• 다기관소스 기반의 RWD 정제 및 품질관리
• 데이터 Traceability 확보 및 감사 대응용 기록 관리

2. 통계기획 및 분석 (Biostatistics)

• 임상: SAP 수립, 유효성/안전성 검정, 중간 분석 및 CSR의 통계 파트 지원
• PMS: 기술통계 및 이상반응 분포 분석, 시판 후 리스크 평가
• RWD: SAP, DMP 수립 및 통계 기법 기반  비교효과성/안전성 분석

3. 규제 및 품질 연계

• MFDS, FDA, EMA, PDMA 등 규제기관 요구사항을 고려한 통계 전략 수립
• RMP 등 안전성 문서의 데이터 파트 지원
• E2B(R3), CDM 가이드라인에 기반한 시스템 관리
• RWD 기반 규제 신뢰성 확보 위한 데이터 완전성 검토

[필요 조건]

• 통계학, 보건정보학 등 관련 전공 석사 이상
• 임상시험 및 시판후 연구 데이터 매니지먼트/통계 실무 경력 5년 이상
• SAS, R 중 1개 이상 활용 능숙
• CDISC, MedDRA등 표준 코드 및 구조 이해
• GCP, ICH E6/E2 및 국내외 규제요건 숙지

 [우대 사항]

• 디지털헬스, 전자의무기록(EHR), 청구데이터 등 외부데이터 활용 능력
• 글로벌 규제 요구 기반의 분석 설계 경험 (RWD 연구/Fit-for-purpose 포함)
• 복수 프로젝트 리딩 경험 및 조직 내 커뮤니케이션 능력
• 도전의식
• 우수한 문제해결 능력
• 우수한 협업 능력
• 규정 및 절차 준수

 [전형 절차]

- 서류평가>1차면접>인성검사>2차면접>최종합격 

 

[제출 서류]

- 이력서 (자기소개서 및 경력 기술서 포함 / 편집 가능한 국문 워드 doc 양식)

 

[근무 조건]

- 근무지 : 서울 강남구 선정릉역 인근

- 처우 조건 : 개별 협의 (포괄 임금제)

- 정규직 (3개월 경력 수습 : 수습 기간 100% 지급)

- 복지: 전사 목표 달성시 연말 인센티브, 여름휴가&겨울휴가 5일, 8시~10시 시차출퇴근, 업무에 필요한 세미나&교육 지원, 패밀리데이(매월 마지막주 금요일 조기퇴근) 등

 

[기타 사항] 허위 사실이 발견될 경우 채용이 취소될 수 있습니다.

 

 *지원 문의*

㈜투비파트너즈 헤드헌터 김희강 상무

 (제약,바이오/의료기기/에스테틱/코스메틱/건기식 산업 전문)

전화 : 02 - 759 - 99육4 / 010-육205-94육육(스팸 방지 표기 입니다)

이메일 : kimhgang앳(스팸 방지 표기 입니다)tbps.co.kr