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채용정보
채용포지션 : [제약 솔루션 기업] Quality Expert (7년차 이상/서울 강남구)
2025-07-17 조회수 : 10[모집 분야]
- Quality Expert
[직무 요약]
• 규정 및 표준 업무 절차에 따른 약물 감시 시스템의 전반적 품질 보증
• 연간 품질 보증 계획에 따른 품질 활동 계획 및 실행
• 계약을 체결한 고객에 대한 품질 보증 활동 수행
[역할 & 임무]
• 아래의 사항을 포함하는 품질 관리
1) GCP, GVP 및 SOP기반 품질관리 시스템 구축 및 관리
- 연구 유형(임상시험, 관찰연구, RWD 연구 등)에 따라 적용 가능한 규제 요건을 식별하여 적용 여부 평가
- CT, PMS, OS 포함한 다양한 연구 유형별 품질 기준 수립
- PV 요구사항 준수 여부 확인을 위한 gap 분석 시행
- 필요한 경우, KPI 개발하여 시스템 모니터링
2) 표준업무절차의 개발 및 관리
3) 리스크 기반 품질 관리 및 CAPA 운영
- 프로토콜 이탈, SOP 미준수 등의 Deviation 발생 시 CAPA 관리
- 품질 이슈 사례 공유 및 지속적인 QA 인식 제고 활동 수행
4) 감사(Audit) 및 점검(Inspection) 대응
- 연구, PV, 개발을 포함하여 내부 QA Audit 기획 및 수행
- 개인정보보호, 데이터 신뢰성, 동의 절차 등 특수 리스크에 대한 감사지원
- 국내외 규제기관의 실태조사 대응 전략 수립 및 자료 준비 지원
• 아래의 사항을 포함하는 교육 관리
1) 직무에 따른 교육에 대한 조언
2) 교육을 증빙 할 수 있는 근거 마련
3) 교육의 시행
4) 필요한 시점에 교육이 진행되도록 관리
[자격 요건]
• 생명 과학 관련 전공 (간호학, 생물학, 약학 등)
• 제약회사 혹은 CRO 등에서 최소 7년 이상의 경력
• GVP, KGVP, GCP 등 PV, 임상, PMS, RWD 관련 규정에 대한 상당한 수준의 지식
• 프로젝트 관리 역량
[우대 사항]
• 목표지향
• 뛰어난 대인관계 및 네트워킹 능력
• 협력적 태도
• 자기 주도적이며, 독립적이고, 여러 팀과 일할 수 있는 능력
• 말하기 및 쓰기에서 유창한 영어
[전형 절차]
- 서류 전형 > 1차 면접 > 인성 검사 > 2차 면접 > 처우 협의 > 최종 합격
* 레퍼런스 체크 과정이 진행 될 수 있습니다
[제출 서류]
- 이력서 (자기소개서 및 경력 기술서 포함 / 편집 가능한 국문 워드 양식)
[근무 조건]
- 근무지 : 서울 강남구 선정릉역 인근
- 처우 조건 : 개별 협의 (포괄 임금제)
- 정규직 (3개월 경력 수습 : 수습 기간 80% 지급)
*수습 기간은 업무 적응도 에 따라 단축 될수 있습니다
[기타 사항] 허위 사실이 발견될 경우 채용이 취소될 수 있습니다.
*지원 문의*
㈜투비파트너즈 헤드헌터 김희강 상무
(제약,바이오/의료기기/에스테틱/코스메틱/건기식 산업 전문)
전화 : 02 - 759 - 99육4 / 010-육205-94육육(스팸 방지 표기 입니다)
이메일 : kimhgang앳(스팸 방지 표기 입니다)tbps.co.kr
- · 헤드헌터 : 김희강 / 상무
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- · 상태 : 진행중