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채용정보

채용포지션 : 의료 AI업체 (RA 팀장)

2026-04-01 조회수 : 2

1. 채용사 : 의료 AI 업체

- 2008 설립 / 2021 코스닥 상장

- 주요사업 : 의료 및 산업 인공지능 솔류션 및 인공지능 플랫폼 회사

2. 채용포지션 : RA (Regulartory Affairs) 팀장

- SaMD = Software as Medical Devise의 약자로 "소프트웨어 의료기기" RA 경험자 (팀장)

찾고 있는 포지션입니다

3. 담당업무 (아래업무 총괄)

- FDA 인허가 승인 관련 전반적인 업무 수행 (신청, 보완 대응, 승인)

- SaMD 국내외 인허가 및 사후관리

- 국내외 기술문서 작성 및 최신화

- 국내외 규제 요구사항 및 최신동향 파악 및 적용

- 품질경영시스템 (ISO 13485, GMP, MDSAP) 유지 관리

4. 자격요건

- 관련학과 학사 이상이신 분

- FDA를 비롯한 해외 인허가 업무 또는 의료기기 (SaMD, SiMD 등) 인허가 업무 경험이 7년이상

- 기술문서 작성 경험이 있으신 분

5. 우대사항

- FDA 인/허가 경험 필수. 그 외 유럽 등 해외 인/허가 경험

- SaMD (Software as Medical Device) 관련 해외 인/허가 경험 필수

- 리더 경험 필수

6. 채용전형

- 서류전형 – 1차면접(PT발표 포함) – 최종면접(optional) – 처우협의 – 최종합격

(*Seniority에 따라 레퍼런스 체크 실시될 수 있음)