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채용정보
채용포지션 : [제약 솔루션 기업] Pharmacovigilance Expert (PVE)
2025-06-02 조회수 : 23- [직무]
* 제품 수명 주기를 위한 PV 활동 관리 및 수행
* PV 시스템 및 그 품질 시스템 관리를 위한 활동 수행
* 국내 및 글로벌 라이선스 권리 유지를 위한 활동 수행
* 규제 당국과의 소통
[역할과 책임]
* 표준 운영 절차(SOP) 및 프로젝트/프로그램 별 안전 계획에 따라 ICSR의 관리 보장
* 품질/의료 검토 결과에 따른 ICSR 승인
* 규제 당국에 신속하고 정기적으로 보고 관리
* 종합 안전 보고서(DSUR, PSUR/PBRER), 위험 관리 계획, 갱신 시장 승인 보고서 작성 및/또는 검토
* 위험/신호 관리 프로세스 감독
* 문헌 검색 관리 및 결과 승인
* PV 교육 감독
* 교육 자료, 평가 및 과정의 검토 및 승인
* PV 및 기타 요청된 SOP/SD를 개발, 수정 및 검토
* PV 시스템 및 그 품질 시스템 감독
* 안전 데이터 교환 계약 운영 및 검토
* 내부 및 외부 감사 및 검사 감독
* 마케팅 후 감시 및 재검토 프로세스 운영 및 관리
* 위험 최소화 활동 및 추가 PV 활동 감독
* 임상 시험 계획 단계에서 PV 범위 결정
* 임상 시험에서 SMP에 따른 PV 활동 수행 및/또는 관리
* 안전 관리 계획 및 조사 서류 검토 및 승인
* 안전 데이터베이스 감독(글로벌 안전 데이터베이스 및 ICSR 추적기) / UAT
* 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB) 감독
[요구 사항]
* 관련 생명과학 학위(약학, 간호사, 생물학 등)
* 제약 산업에서 최소 7년 이상 근무한 경험(약물 준수 포함)
* ICH(E2A-E2F), CIOMS, GVP 및 US CFR을 포함한 강력한 규제 지식
* 높은 수준의 약물 감시 활동 이해
* 해당 표준 운영 절차에 대한 이해
* 컴퓨터 사용 능숙
* 영어 능숙(서류 및 회화)
* CRO 근무 경험자 선호
* 보고서(DSUR, PBRER, PSUR) 및 RMP/RAMS 작성 선호 경험
[필요 역량]
* 뛰어난 대인 관계, 언어 및 서면 의사소통 능력
* 리더십 및 라인 관리 기술
* 강력한 영향력과 협상 능력
* 계획 및 조직 기술
* 일일 지표 또는 팀 목표를 충족하기 위한 효과적인 시간 관리
* 주도권을 잡고 독립적으로 일할 수 있습니다
* 상담 기술
* 모호한 상황에서 적절한 결정을 내리는 능력 [전형 절차]
서류전형 > 1차면접 > 인성검사 > 2차면접 > 최종합격
[근무 조건]
정규직
수습3개월(수습기간동안 급여 80%지급)
포괄 임금제
근무지: 서울 강남구 선정릉역 인근
- Summary of Job Purpose
- * Manage and conduct PV activities for product life cycle
- * Conduct the activities for managing PV system and its quality system
- * Conduct the activities for maintaining domestic and global licensing rights
- * Communicate with Regulatory Authorities
- Roles and Responsibilities
- * Ensure the managing of ICSRs according to Standard Operating Procedures (SOPs) and project/program-specific safety plans.
- * Approval of ICSR based on the results of quality/medical review
- * Manage expedited and regular reporting to regulatory authorities
- * Authoring and/or reviewing aggregate safety reports (DSUR, PSUR/PBRER), Risk Management Plans, report for Renewal Market Authorization
- * Supervise of risk/signal management process
- * Manage the literature search and approval the results
- * Supervise PV training (PV team, company-wide, refresh, advanced etc.)
- * Review and approval of training material, assessments, and courses
- * Develop, revise and review the PV and other requested SOPs/SDs
- * Supervise the PV system and its quality system
- * Operate and reviewing safety data exchange agreements
- * Supervise internal & external audit and inspection
- * Operate and manage the process of post marketing surveillance and re-examination process
- * Supervise risk minimization activities and additional PV activities
- * Decide the PV scope in the clinical trial planning phase
- * Conduct and/or manage PV activities according to SMP in the clinical trial
- * Review and approve safety management plan and investigator’s brochure
- * Supervise safety database (global safety database and ICSR tracker) / UAT
- * Supervise data safety monitoring committees (DSMB)
- Requirements; Education, Qualification and Experience
- * Relevant life sciences degree (such as pharmacy, nurse, biology)
- * Minimum 7 years of experience in Pharmaceutical industry including pharmacovigilance
- * Strong regulatory knowledge including ICH(E2A-E2F), CIOMS, GVP and US CFR
- * High level of understanding pharmacovigilance activities
- * Understanding of corresponding Standard Operating Procedures
- * Computer skills including use of computer, knowledge of Microsoft Word, Excel and PowerPoint preferred
- * Competent in written and oral English
- * Preferred work experience in CRO
- * Preferred Experience writing Aggregate reports (DSUR, PBRER, PSUR) and RMP/RAMS
- Competency
- * Excellent interpersonal, verbal and written communication skills
- * Leadership and line management skills
- * Strong influencing and negotiation skills
- * Planning and organizational skills
- * Effective time management in order to meet daily metrics or team objectives
- * Able to take initiative and work independently
- * Consultative skills
- * Ability to make appropriate decisions in ambiguous situations
- · 헤드헌터 : 김희강 / 상무
- · 전화번호 : 02-759-9964
- · 이메일 : kimhgang@tbps.co.kr
- · 상태 : 진행중